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近日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。
热蒸汽治疗设备由主机和电源线组成，与一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配套使用，用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm3的良性前列腺增生患者。
该产品采用螺旋形加热设计，通过加热控制算法连续监测蒸汽温度和压力，并实时调节输出功率，具有微创、出血少、手术时间短等优势。该产品为采用热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生的首个国产设备，为患者提供了更多治疗选择。
医疗器械创新网评论：
近日，上海骊霄医疗自主研发的热蒸汽治疗设备及一次性耗材正式获NMPA批准，成为首个国产前列腺热蒸汽治疗系统。这不仅标志着国产高端医疗器械在“超微创”赛道的一次关键突围，更意味着良性前列腺增生（BPH）的治疗格局即将迎来强有力的本土挑战者。
从产品本身来看，骊霄医疗的这套系统亮点颇多。其采用的螺旋形加热设计与实时温控算法，直击热蒸汽疗法此前的技术痛点——即如何确保能量精准释放、避免周围组织热损伤。这不仅体现了国产器械在热力学控制与算法结合上的精进，也为临床实现“微创、出血少、手术时间短”提供了底层技术保障 。
长期以来，全球热蒸汽消融市场主要由波士顿科学的Rezūm系统主导，其在华西医院等顶尖中心的临床应用已证实该技术对高龄、高危患者的独特价值 。然而，进口产品的高昂费用限制了其在基层的普及 。骊霄医疗的获批，有望打破这一垄断局面，通过本土化制造成本优势，推动这一“对性功能友好”的超微创技术下沉。
更深层次看，此次获批拉开了国产BPH能量器械平台化竞争的序幕。就在去年晚些时候，远大医药亦通过合作引入同类产品，布局百亿蓝海市场。当国产设备开始在能量平台的控制精度、AI辅助规划乃至与泌尿外科现有腔镜的兼容性上展开差异化竞争时，真正的产业升级才刚刚开始。骊霄的这一步，不仅是为患者提供了新选择，更是为国产医疗器械在BPH治疗史上刻下了“蒸汽时代”的注脚。
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