医械创新资讯
1 月 29 日，慧扬医疗射频穿刺发生器顺利获批国家创新医疗器械后，另一绿通产品一次性使用射频房间隔穿刺针于2月26日正式获批上市。
这一重磅成果，标志着慧扬医疗 2024 年进入 “创新医疗器械特别审查通道” 的《射频房间隔穿刺设备 + 耗材》系列产品已全部斩获注册证，正式开启市场化征程，为国内心脏介入诊疗领域注入全新国产创新力量。
技术突破：国内首创系统重构穿刺标准
作为本次全线获批的核心成果，RF-cross® 射频房间隔穿刺系统是国内首个实现「0 交换、机械 + 射频双技术、兼容可调弯」的房间隔穿刺系统，凭借多项突破性创新打破行业技术壁垒，重构了心脏介入手术的穿刺通路标准。
该系统由射频穿刺发生器（设备）与一次性使用射频房间隔穿刺针（耗材）协同组成，依托射频能量的热效应实现精准穿刺，无需较大机械力即可完成操作，适用于经股静脉入路穿刺房间隔，建立右心房至左心房的通路，为心房介入手术，提供稳妥高效的关键通路支撑。
四大优势：全方位升级手术保障
以临床需求为核心导向，RF-cross® 射频房间隔穿刺系统实现四大优势升级，全方位提升手术体验与操作保障，让高难度心脏介入手术更具可控性：
更高效：机械、射频双穿刺技术协同发力，轻松破解复杂房间隔结构，大幅提升手术成功率；
更可靠：采用预装弹簧张紧式防护针设计，自回缩针头从源头规避刮蹭、滑动等操作风险，为术者与患者筑牢防护屏障；
更快捷：全程0交换，定位→穿刺→送导丝→过鞘一气呵成，节省50%操作步骤，显著缩短手术时长；
更可控：可调弯鞘精准选点、锋利针头无滑动，为高难度手术赋能；
企业实力：新锐企业获行业认可
一系列创新产品的密集获批，并非偶然，而是慧扬医疗长期聚焦心脏介入领域、坚持技术攻关的必然结果。作为快速成长的国产医疗器械新锐企业，慧扬医疗凭借清晰的研发方向与扎实的产品布局，已在行业内形成鲜明的竞争力。
慧扬医疗成立于2021年，致力于打造全球领先的心血管植介入全面解决方案创新平台。以“临床驱动创新” 为核心理念，深耕高值介入耗材与设备的研发、生产与销售。
目前，慧扬医疗已搭建起完善的核心产品矩阵，除本次获批的射频穿刺系列外，还布局了 HyGuide® 可调弯导引鞘组等多款核心产品，累计提交海内外31项专利（11 项国内专利已授权），凭借扎实的技术研发与产品创新，荣获苏州“高新区领军人才”“姑苏领军人才” 称号，跻身省级民营科技企业和科技型中小企业行列，进入高新技术企业培育库。
在行业认可方面，慧扬医疗的创新实力已多次得到权威验证，近期更是斩获第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛植介入产品类别赛（初创组）二等奖。该大赛作为国内医疗器械领域的顶级赛事，八届大赛累计吸引6007个优质项目报名参赛，是行业创新能力与产品价值的重要风向标。慧扬医疗的获奖不仅是对其产品技术与临床价值的高度认可，更印证了其在国产植介入器械创新赛道的领先地位。
此外，慧扬医疗同时与多家知名高校、医院建立深度产学研用合作，让产品创新始终紧扣临床真实需求，实现技术研发与临床应用的高效联动。
政策赋能：助力国产器械加速落地
慧扬医疗的快速发展与产品的高效获批，离不开国家创新医疗器械政策的强力赋能。
近年来，国家药监局持续优化创新医疗器械审批审评体系，“创新医疗器械特别审查通道” 为国内首创、技术领先、具有显著临床价值的医疗器械产品开辟了专属快速审批路径，大幅缩短了创新产品从研发到上市的周期，为国产医疗器械创新发展按下 “加速键”。
同时，2025 年以来医疗器械行业监管政策持续优化，呈现 “鼓励创新、提质增效” 的鲜明导向，集采规则进一步纳入质量、技术创新等核心评价要素，科创板相关上市标准的优化调整，也为具备核心技术、未盈利的创新医疗器械企业提供了更广阔的发展与融资空间，为慧扬医疗这类专注于高端介入器械研发的新锐企业创造了良好的政策发展环境。
市场前景：国产替代迎来黄金机遇
从市场前景来看，RF-cross® 射频房间隔穿刺系统的市场化，恰逢国内心脏介入器械市场的黄金发展期。
随着我国人口老龄化程度不断加深，结构性心脏病、心律失常等心血管疾病的发病率持续攀升，临床诊疗需求也随之快速释放，房间隔穿刺作为左心房介入手术的“第一道关口”，其操作的高效性、可控性直接影响手术整体效果，相关穿刺器械的市场需求持续攀升。
据行业权威数据显示，2030 年国内结构性心脏病介入器械市场规模预计将达到 595 亿元，心脏电生理器械市场也将保持高速增长态势，而此前国内高端心脏介入穿刺器械市场长期由外资品牌主导，慧扬医疗的射频房间隔穿刺系列产品凭借 0 交换、双技术、兼容可调弯等独特的技术优势，实现了国产技术的弯道超车，成为国产替代的重要力量，市场发展潜力巨大。
未来展望：推进市场化，探索国产创新路径
本次射频穿刺系列产品全线获批，为慧扬医疗的市场化发展奠定了坚实基础。在政策赋能、市场需求与技术创新的行业环境下，慧扬医疗将探索国产高端心脏介入器械的创新发展路径，助力推动国产医疗器械产业的高质量发展，为国内心血管疾病诊疗事业提供更多创新选择。
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