Aurora EV-ICD 是一款血管外ICD，旨在治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危险快速心律，同时避免传统经静脉 ICD 的某些风险。传统的经静脉ICD通常将脉冲发生器植入胸大肌和胸小肌之间，将导线通过锁骨下静脉进入心脏右心室，实现检测心电信号、识别心律失常。而EV-ICD的脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下，除颤电极导线埋植在胸骨下方、心脏和静脉外部，最大程度避免了与经静脉导线相关的某些并发症，例如血管损伤和血管闭塞（静脉变窄、阻塞或受压），是ICD技术领域的一大创新突破。该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。Aurora EV-ICD 的大小与传统的除颤器（33立方厘米 ）相当，可提供高达40焦耳的电流，并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。Aurora EV-ICD 的导线为 ε形，具有2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4厘米），为了除颤目的将其绑在一起形成一个8厘米的整体除颤线圈。Aurora EV-ICD中有3个传感和3个起搏向量可用。感测矢量包括2个环形电极之间的近场矢量和从每个环形电极到ICD装置的2个远场感测矢量。起搏向量包括环到环向量、线圈到线圈向量以及从远端环到近端线圈段的向量。
Aurora EV-ICD 系统具有美敦力经静脉 ICD 所具备的功能，并具有皮下 ICD 所不具备的其他优势，包括：- 抗心动过速起搏 (ATP)，利用低能量起搏脉冲终止室性心律失常（可导致 SCA 的快速和/或混乱的心脏活动），从而可能避免除颤电击。
- 暂停预防起搏，为短暂、间歇性心跳暂停提供备用起搏。
- 40 焦耳除颤能量，在体积与经静脉 ICD（33 立方厘米）相当的设备中提供救生电击。
- 美敦力独有的 PhysioCurve™ 设计，提高了患者的舒适度和植入接受度。
- 预计寿命为 11.7 年，可减少患者在一生中的设备更换程序，减轻患者治疗成本。
# 临床试验结果
EV ICD Pivotal 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，评估美敦力 EV ICD 对有心源性猝死风险的患者的安全性和有效性。
EV ICD Pivotal 研究在全球 17 个国家的 46 个中心招募了 356 名患者。
- EV ICD 除颤治疗的有效性为 98.7%（302名患者中的298名），超过了 88% 的预定目标，表明 EV ICD 的除颤疗效高于既往经静脉 ICD 研究。
- 所有自发性心律失常都得到成功治疗（18/18，100%）。
- ATP的疗效（ATP通过快速起搏调节心率以中断和终止危险的节律，可避免除颤电击）与经静脉除颤器中的ATP疗效相当。总共有33次冲击是通过机器启动ATP治疗来避免的。
- 在6个月时，92.6%的患者（Kaplan-Meier估计）没有出现产品和手术相关的主要并发症，没有出现重大的围手术期并发症。
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。
美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。
据公司公布的截至2025年4月25日的第四财季和财年业绩，第四财季净销售额89.27亿美元，上年同期为85.89亿美元。季度营业利润14.36亿美元，上年同期为10.53亿美元。季度归属公司的净利润10.57亿美元，上年同期为6.54亿美元。财年净销售额335.37亿美元，上财年为323.64亿美元。财年营业利润59.55亿美元，上财年为51.44亿美元。财年归属公司的净利润46.62亿美元，上年同期为36.76亿美元。
